Calidad de aire interior en edificios IAQ

Diagnóstico IAQ | Ingeniería HVAC| Validaciones

En aire interior cualificamos salas blancas y salas limpias con certificación OQ HVAC. Llevamos a cabo procesos para verificar que no existen contaminaciones optimizando el mantenimiento preventivo para mejorar el rendimiento energético y asegurar la calidad del producto.

EL OQ es la verificación documentada de que el equipo utilizado en el proceso de investigación/fabricación opera como se diseñó y según las variables de control establecidas. Es decir, según las especificaciones requeriadas para la clean room qualification.

El servicio de validación HVAC que ofrecemos está dirigido a aquellos clientes o sectores de actuación que dispongan de salas con atmósfera controlada, flujos laminares, módulos de tratamiento de aire, áreas quirúrgicas, cabinas de bioseguridad o vitrinas de extracción de gases; y quieran garantizar el 100% en su clean room qualification.

Beneficios de la cualificación salas blancas

  • Verificar que no existen contaminaciones.
  • Optimizar el mantenimiento preventivo.
  • Contribuir al mantenimiento correctivo.
  • Mejorar el rendimiento energético. 
  • Asegurar la calidad del producto.
  • Obtener el informe de resultados.

Normativa

El servicio de test HVAC en instalaciones donde aplican las GMPs o “Good Manufacturing Practice” debe ejecutarse con una periodicidad máxima anual. En otros sectores, la periodicidad la dicta el sistema de calidad de la organización, aunque aconsejamos que se ejecute anualmente para mayor seguridad de las salas blancas y estar al día de las actualizaciones de las clean room qualification:

  • IEST-RP-CC006.3, Agosto 2.004. National Environmental Balancing Bureau: Procedural Standard for Certified Testing Cleanrooms
  • ISO 14644-1: Diciembre 2015. Cleanrooms and associated controlled environments. Classification of air cleanliness by particle concentration
  • Anexo 1 GMPs, Noviembre 2008. Fabricación de medicamentos estériles.
  • ISO 14644-3, Diciembre 2005. Clean rooms and associated controlled environments. Metrology and test methods.
  • UNE-EN 12469, Enero 2001, criterios de funcionamiento para las cabinas de bioseguridad microbiológica

Protocolo de servicio OQ HVAC

El servicio del OQ HVAC incluye en su procolo la: planificación, realización y elaboración del informe de resultados. La realización del servicio puede ser:

  • AS BUILT: Salas vacías con el sistema de tratamiento de aire en funcionamiento.
  • AT REST: Salas con el sistema de aire en funcionamiento y equipos de proceso instalados (en off) y sin personal.
  • IN OPERATION: Sistema de aire en funcionamiento, máquinas de proceso en marcha y personal en su puesto de trabajo.

Tipos de test OQ HVAC

Test de fugas

El test de fugas, para una clean room qualification, sirve para verificar la integridad de los filtros instalados comprobando que la superfície filtrante no presenta roturas ni fugas perimetrales entre la junta de estanqueidad y su caja de fijación. Con los test de fugas garantizamos la inexistencia de entrada de aire externo evitando la contaminación de la zona controlada.

Test de flujos de aire

El test de flujos de aire, para una clean room qualification, mide el flujo de aire unidireccional y no unidireccional existente en las salas blancas. Este test de flujo permite la seguridad del control del aire ajustando las salas limpias a las especificaciones requeridas para las necesidades de los sectores de actuación en los servicios de cualificación operacional de sistemas de tratamiento de aire y la certificación OQ HVAC.

Test de presiones

El test de presiones, en una validación OQ HVAC, determina los gradientes de presión en todas las puertas de la instalación y exterior, para verificar que el sistema es capaz de mantener las presiones definidas previamente para la industria requerida. Los indicadores en el test de presiones son determinados por los manómetros y calibradores de presión con certificación HVAC de uso en salas asépticas de ambiente controlado.

Test de partículas

Con el test de partículas se realiza la medición de los niveles de partículas «as built, at rest, o in operation» (antes, después y durante el proceso) en una sala limpia para su clean room qualification. Determina la clasificación de limpieza según la normas internacional ISO 14644-1 y/o las Normas de Correcta Fabricación o GMP, esenciales para la validación OQ HVAC.

Test de temperatura y humedad relativa

La certificación HVAC incluye la cualificación salas blancas o de ambiente controlado en relación a la temperatura y la humedad relativa (HR). Con el test de temperatura y humedad relativa se comprueba que se siguen las condiciones del diseño de la sala blanca siguiendo la referencia de la norma UNE 100713:2005, en la que se determinan también los niveles filtración y las clases de filtraje de partículas.

Test de recuperación

Para una correcta certificación OQ HVAC es imprescindible medir la contaminación del interior de tu sala blanca. Con el test de recuperación se comprueba la capacidad de la sala limpia de recuperar su nivel inicial a la producción. De esta forma, se determina el test ambiental de la zona excluida y se calcula el test OQ HVAC de retorno.